медицинские иммунобиологические препараты- в холодовая цепь

Брянская медицинская газета: Ничего лишнего

Государственное унитарное предприятие Брянскфармация

Растущий потенциал фармакологического рынка определяет особый интерес фарминдустрии к проблемам холодовых цепей. Об управлении холодовой цепью, непрерывном мониторинге температурного режима при транспортировке и хранении медицинских иммунобиологических препаратов рассказывает ведущий специалист лаборатории иммунологии НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Олег Антипов .

Необходимость поддержания нормальных условий холодовой цепи — достаточно новая проблема не только для фармацевтической отрасли. Поэтому все участники логистической цепочки во многом оказалась к ней не вполне готовы. Хотя факторы, которые оказывают влияние на холодовую цепь, давно известны. Основной из них — температура. А кроме того: свет, вибрация, влажность — эти проявления внешней среды могут негативно повлиять на биологические препараты.

В России сегодня возникли очень серьезные проблемы обеспечения сохраняемости термолабильных препаратов. В течение последних пятнадцати лет не было серьезной глобальной научной разработки, и потерялась та ниточка, которая обеспечивает сохранение качества препарата от момента производства до момента вакцинации, до момента применения препарата. Это поняли специалисты научно-исследовательских институтов, и было принято решение об организации серьезного научного подхода к этой составляющей системы безопасности — к системе холодовой цепи.

Ситутация складывается таким образом, что на сегодняшний день мы попали в очень сложное положение в плане управляемых инфекций. В связи с тем, что законодательство позволяет людям фактически немотивированно отказываться от вакцинации, очень большая прослойка мамочек не позволяет вакцинировать своих детей. И еще один момент: в последние годы активизировались так называемые антивакцинаторы. И питательной средой для активизации антивакцинаторов стало то, что за последнее десятилетие у нас возросло количество поствакцинальных осложнений после проведения прививок. Результаты анализа ситуации вывели на холодовую цепь.

Все препараты, использующиеся при проведении вакцинации, термолабильны и неустойчивы к воздействиям перемены температур. В результате, качество препаратов теряется, что приводит к очень серьезным последствиям. Снижается иммуногенность препарата. Этот фактор выясняется через годы, когда проводятся серологические исследования. Но еще возрастает и реактогенность, которая проявляется сразу. Мамочки видят те поствакцинальные осложнения, которые возникают в результате применения препарата, который либо вообще потерял свои исходные качества, либо их несколько утратил.

С 2005 года начались очень серьезные глобальные исследования в области холодовой цепи. Федеральная служба Роспотребнадзора параллельно готовила свои нормативные документы, самый важный из которых касается транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов. Это ныне действующие санитарные правила (2003 года), новая редакция которых уже готова к печати.

В первую очередь, много внимания уделяется безопасности пациента, а вот безопасность медицинского работника всегда остается «на потом». И это неправильно. Когда медицинский работник попадает в какую-то патовую ситуацию, когда случается что-то непредвиденное, оказывается, что медицинский работник юридически не защищен. Всемирная организация здравоохранения издала кодекс безопасности пациента, первая часть которого называется «За безопасность пациента», а вторая — большая — называется «За безопасность медицинского работника». Во второй части есть свои два раздела: физическая безопасность и юридическая защита медицинского работника. Все это надо обязательно применить и в нашей стране, потому что у нас пока мало кто говорит о юридической защищенности медицинского работника.

Государство гарантирует качество, эффективность и безопасность вакцин. Но что такое государство в данном случае и как оно гарантирует? К большому сожалению, приходится констатировать тот факт, что государство в данном случае это и есть средний медицинский персонал, медицинские сестры, которые вакцинируют население и которым делегируется ответственность за качество, безопасность и эффективность вакцин. Тот, кто последним расписался за прием препарата, тот и является «государством». В западной же практике медицинская сестра-вакцинатор не отвечает за качество препаратов.

source